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Ventaja del producto
Hay múltiples configuraciones opcionales disponibles:
Configuración del programa
Gestión de autorizaciones
Control de temperatura en curva
Entrada de aire automática
Filtración de relleno
Mando a distancia
Determinación del punto final
Ajuste fino del vacío
Prueba de puntos eutécticos
Experimento de aumento de presión
Válvula de aislamiento de trampa de cámara
Vacuómetro capacitivo
Accesorio externo para botella
Grabación y almacenamiento de datos.
Parámetros técnicos
Área de liofilización: 0,2㎡ ~ 2,25㎡;
Capacidad de alimentación: 2 kg ~ 22,5 kg;
Temperatura de la trampa fría: ≤-75 ℃;
Grado de vacío: ≤1Pa;
Rango de temperatura del estante: -55~+70℃;
Velocidad de calentamiento y enfriamiento: 1 ℃/min.
Los documentos de validación incluyen:
Calificación de diseño (DQ)
Calificación de instalación (IQ)
Calificación operativa (OQ)
Calificación de desempeño (PQ)
Pruebas de aceptación de fábrica (FAT)
Pruebas de aceptación del sitio (SAT)
Manual de funcionamiento (OM)
Manual de mantenimiento (MM)
Manual de instalación (IM)
Diagrama de Procesos e Instrumentación (P&ID), entre otros.
Los accesorios opcionales incluyen:
Prueba de puntos eutécticos
Válvula de aislamiento de trampa de cámara
registrador de datos
Grabador de papel/impresión en línea
Control remoto desde PC o aplicación móvil
Bomba de vacío de marca importada.
Electroválvula de aceite antirreflujo
Filtro de niebla de aceite y más.
Usos del producto
El uso de liofilizadores en salas blancas es muy común y especialmente aplicable a industrias y aplicaciones que requieren un ambiente muy limpio y estéril. A continuación se muestra una lista de aplicaciones clave de los liofilizadores en salas blancas:
1. Industria farmacéutica:Aquí es donde los procesos farmacéuticos garantizan que los medicamentos, vacunas, productos biológicos y otros productos se liofilicen para mantenerlos estables y activos a largo plazo. Un liofilizador en sala blanca garantiza la limpieza y esterilidad del producto, cumpliendo con altos estándares para la producción farmacéutica.
2. Investigación en Biotecnología y Ciencias de la Vida: Los laboratorios y organismos de investigación que se ocupan de biotecnología y ciencias biológicas deben conservar muestras biológicas, enzimas, anticuerpos y otros materiales diversos para su almacenamiento y análisis. El liofilizador, cuando se utiliza en un ambiente de sala limpia, garantiza la pureza y confiabilidad de la muestra.
3. Industria Alimentaria: En la industria alimentaria, productos como el café y las frutas y verduras pueden prolongar su vida útil mediante la liofilización. La instalación del liofilizador en una sala limpia reduce el riesgo debido a la contaminación externa y la contaminación microbiana.
4. Fabricación de dispositivos médicos: La limpieza y esterilidad del producto son factores importantes en la fabricación de dispositivos y componentes médicos. La liofilización se puede utilizar para eliminar el contenido de humedad del producto después del procesamiento, garantizando así la calidad y seguridad del producto.
5. Industria Química: La liofilización se puede aplicar a ciertas reacciones químicas y síntesis, en las que los compuestos resultantes deben conservar estabilidad y actividad. El funcionamiento en sala limpia de un liofilizador reduce el efecto compuesto de la contaminación externa.
Guía de funcionamiento del producto
La pantalla táctil se puede colocar de manera flexible en el lado de la sala blanca en la parte frontal del gabinete o en la parte posterior del gabinete. Si es necesario, se puede agregar opcionalmente una segunda pantalla táctil para permitir el control simultáneo desde la parte delantera y trasera del gabinete. Además, se puede seleccionar como opción el control remoto por computadora, lo que permite monitorear en tiempo real el funcionamiento del equipo incluso desde una oficina.
Preguntas frecuentes
1: ¿Cómo se debe mantener y limpiar el liofilizador en las instalaciones GMP para garantizar la calidad del producto y el cumplimiento de los estándares GMP?
Para garantizar el cumplimiento de las normas GMP, el liofilizador en las instalaciones GMP debe someterse a mantenimiento y limpieza regulares. Esto incluye limpiar las superficies internas y externas del equipo, reemplazar sellos y filtros, limpiar bombas de vacío y condensadores, entre otras tareas. Los registros de mantenimiento deben documentarse meticulosamente para fines de auditoría y validación. Además, el rendimiento del equipo debe validarse periódicamente para garantizar el cumplimiento de los estándares GMP, incluida la calificación operativa (OQ) y la calificación de rendimiento (PQ).
2: ¿Cómo garantiza el liofilizador utilizado en las instalaciones GMP que no contamine el entorno de producción?
El liofilizador utilizado en una instalación GMP debe tener capacidades de sellado para garantizar que las muestras dentro del equipo no tengan fugas ni contaminen el entorno de producción. Las superficies internas del equipo deben ser lisas, pulidas y libres de espacios muertos para minimizar las oportunidades de adhesión microbiana. Además, el liofilizador debe evitar la contaminación cruzada para garantizar que los productos de diferentes lotes no se contaminen entre sí.
3: ¿El liofilizador utilizado en las instalaciones de GMP admite la función de limpieza en línea Limpieza in situ (CIP)?
Algunos liofilizadores utilizados en instalaciones GMP admiten la función de limpieza en línea Clean-in-Place (CIP). Esta característica simplifica el proceso de limpieza, reduce el tiempo de inactividad del equipo y garantiza que el equipo permanezca limpio durante la producción. Los sistemas CIP pueden limpiar automáticamente tuberías y componentes internos, garantizando el cumplimiento de los requisitos de higiene de las normas GMP.
Ventaja del producto
Hay múltiples configuraciones opcionales disponibles:
Configuración del programa
Gestión de autorizaciones
Control de temperatura en curva
Entrada de aire automática
Filtración de relleno
Mando a distancia
Determinación del punto final
Ajuste fino del vacío
Prueba de puntos eutécticos
Experimento de aumento de presión
Válvula de aislamiento de trampa de cámara
Vacuómetro capacitivo
Accesorio externo para botella
Grabación y almacenamiento de datos.
Parámetros técnicos
Área de liofilización: 0,2㎡ ~ 2,25㎡;
Capacidad de alimentación: 2 kg ~ 22,5 kg;
Temperatura de la trampa fría: ≤-75 ℃;
Grado de vacío: ≤1Pa;
Rango de temperatura del estante: -55~+70℃;
Velocidad de calentamiento y enfriamiento: 1 ℃/min.
Los documentos de validación incluyen:
Calificación de diseño (DQ)
Calificación de instalación (IQ)
Calificación operativa (OQ)
Calificación de desempeño (PQ)
Pruebas de aceptación de fábrica (FAT)
Pruebas de aceptación del sitio (SAT)
Manual de funcionamiento (OM)
Manual de mantenimiento (MM)
Manual de instalación (IM)
Diagrama de Procesos e Instrumentación (P&ID), entre otros.
Los accesorios opcionales incluyen:
Prueba de puntos eutécticos
Válvula de aislamiento de trampa de cámara
registrador de datos
Grabador de papel/impresión en línea
Control remoto desde PC o aplicación móvil
Bomba de vacío de marca importada.
Electroválvula de aceite antirreflujo
Filtro de niebla de aceite y más.
Usos del producto
El uso de liofilizadores en salas blancas es muy común y especialmente aplicable a industrias y aplicaciones que requieren un ambiente muy limpio y estéril. A continuación se muestra una lista de aplicaciones clave de los liofilizadores en salas blancas:
1. Industria farmacéutica:Aquí es donde los procesos farmacéuticos garantizan que los medicamentos, vacunas, productos biológicos y otros productos se liofilicen para mantenerlos estables y activos a largo plazo. Un liofilizador en sala blanca garantiza la limpieza y esterilidad del producto, cumpliendo con altos estándares para la producción farmacéutica.
2. Investigación en Biotecnología y Ciencias de la Vida: Los laboratorios y organismos de investigación que se ocupan de biotecnología y ciencias biológicas deben conservar muestras biológicas, enzimas, anticuerpos y otros materiales diversos para su almacenamiento y análisis. El liofilizador, cuando se utiliza en un ambiente de sala limpia, garantiza la pureza y confiabilidad de la muestra.
3. Industria Alimentaria: En la industria alimentaria, productos como el café y las frutas y verduras pueden prolongar su vida útil mediante la liofilización. La instalación del liofilizador en una sala limpia reduce el riesgo debido a la contaminación externa y la contaminación microbiana.
4. Fabricación de dispositivos médicos: La limpieza y esterilidad del producto son factores importantes en la fabricación de dispositivos y componentes médicos. La liofilización se puede utilizar para eliminar el contenido de humedad del producto después del procesamiento, garantizando así la calidad y seguridad del producto.
5. Industria Química: La liofilización se puede aplicar a ciertas reacciones químicas y síntesis, en las que los compuestos resultantes deben conservar estabilidad y actividad. El funcionamiento en sala limpia de un liofilizador reduce el efecto compuesto de la contaminación externa.
Guía de funcionamiento del producto
La pantalla táctil se puede colocar de manera flexible en el lado de la sala blanca en la parte frontal del gabinete o en la parte posterior del gabinete. Si es necesario, se puede agregar opcionalmente una segunda pantalla táctil para permitir el control simultáneo desde la parte delantera y trasera del gabinete. Además, se puede seleccionar como opción el control remoto por computadora, lo que permite monitorear en tiempo real el funcionamiento del equipo incluso desde una oficina.
Preguntas frecuentes
1: ¿Cómo se debe mantener y limpiar el liofilizador en las instalaciones GMP para garantizar la calidad del producto y el cumplimiento de los estándares GMP?
Para garantizar el cumplimiento de las normas GMP, el liofilizador en las instalaciones GMP debe someterse a mantenimiento y limpieza regulares. Esto incluye limpiar las superficies internas y externas del equipo, reemplazar sellos y filtros, limpiar bombas de vacío y condensadores, entre otras tareas. Los registros de mantenimiento deben documentarse meticulosamente para fines de auditoría y validación. Además, el rendimiento del equipo debe validarse periódicamente para garantizar el cumplimiento de los estándares GMP, incluida la calificación operativa (OQ) y la calificación de rendimiento (PQ).
2: ¿Cómo garantiza el liofilizador utilizado en las instalaciones GMP que no contamine el entorno de producción?
El liofilizador utilizado en una instalación GMP debe tener capacidades de sellado para garantizar que las muestras dentro del equipo no tengan fugas ni contaminen el entorno de producción. Las superficies internas del equipo deben ser lisas, pulidas y libres de espacios muertos para minimizar las oportunidades de adhesión microbiana. Además, el liofilizador debe evitar la contaminación cruzada para garantizar que los productos de diferentes lotes no se contaminen entre sí.
3: ¿El liofilizador utilizado en las instalaciones de GMP admite la función de limpieza en línea Limpieza in situ (CIP)?
Algunos liofilizadores utilizados en instalaciones GMP admiten la función de limpieza en línea Clean-in-Place (CIP). Esta característica simplifica el proceso de limpieza, reduce el tiempo de inactividad del equipo y garantiza que el equipo permanezca limpio durante la producción. Los sistemas CIP pueden limpiar automáticamente tuberías y componentes internos, garantizando el cumplimiento de los requisitos de higiene de las normas GMP.
