Liofilizador de producción farmacéutica

Ventaja del producto

• Cámara liofilizadora: Acero inoxidable 316L pulido espejo con grandes esquinas redondeadas para facilitar la limpieza CIP (limpieza in situ) y SIP (esterilización in situ con monitorización del valor Fo). Resistencia a alta presión y grado de sellado.
  

• Sistema de estantes: circulación de aceite de silicona para control de temperatura, uniformidad de temperatura ±1°C, lo que permite un calentamiento y enfriamiento rápidos. Admite taponado hidráulico automático (tapado de viales al vacío para evitar la contaminación).

• Unidad CIP/SIP: Limpieza totalmente automática y esterilización por vapor, soldadura orbital de tuberías, detección de fugas por espectrometría de masas de helio.

• Sistema de control: PLC + SCADA, adquisición de datos de proceso completo, pista de auditoría, firma electrónica, de conformidad con 21 CFR Parte 11.

• Cumple con las normas de limpieza CGMP, FDA, EMA, ISO 14644.

  Los materiales cumplen con la Clase VI de USP.

  Paquete completo de documentación de validación (DQ, IQ, OQ, PQ).

  Monitoreo y registro en tiempo real de parámetros clave como vacío, temperatura, presión y valor de Fo.

  Integración con flujo laminar/aislante Clase A para producción estéril.

Mantenimiento y control de riesgos

• Reemplazo regular de aceite/filtros de la bomba de vacío, calibración de sensores de temperatura/vacío.

• Validación periódica CIP/SIP y detección de fugas en equipos.

• Prevención del desperdicio de lotes causado por fallas de vacío, sobrecarga de la trampa de frío y temperatura desigual en los estantes.

• Gestión de repuestos y plan de paradas de emergencia.

Usos de productos

• Productos biológicos: vacunas, anticuerpos monoclonales, proteínas recombinantes, productos plasmáticos.

• API químicos/polvos para inyección: antibióticos, hormonas, polipéptidos.

• Polvos liofilizados de medicina tradicional china, productos de terapia celular, reactivos de diagnóstico.

Selección y especificaciones comunes

• Área de Liofilización: De 0,5 m² a 50 m², correspondiente a una capacidad de producción de decenas de miles a cientos de miles de viales por lote.

• Grados de configuración:

• Tipo estándar: funciones básicas.

• Tipo CIP: apto para API no estériles.

• Tipo CIP+SIP: obligatorio para líneas de producción de inyección estéril.

• Funciones adicionales: Carga y descarga automática, relleno de N₂/gas inerte.

Video de productos

Preguntas frecuentes

• P: ¿Qué son CIP y SIP para un liofilizador farmacéutico?

  R: CIP (limpieza in situ) es un sistema de limpieza automático que limpia la cámara, los estantes, las tuberías y el condensador sin necesidad de desmontarlos. SIP (esterilización in situ) utiliza vapor saturado para esterilizar todo el sistema de contacto del producto bajo temperatura y presión controladas para cumplir con los requisitos de producción estéril GMP.
  
  
• P: ¿Por qué CIP y SIP son esenciales para los liofilizadores farmacéuticos?

  R: CIP y SIP garantizan que no haya contaminación cruzada entre lotes, cumplen con estrictos estándares GMP, FDA y EMA, reducen los riesgos de operación manual y garantizan la seguridad y consistencia de medicamentos inyectables, productos biológicos y productos estériles.
  
  
• P: ¿Puede su liofilizador farmacéutico realizar CIP y SIP de forma totalmente automática?

  R: Sí. Nuestra máquina está equipada con un programa de control CIP/SIP totalmente automático. Parámetros como el caudal de limpieza, la temperatura, el tiempo de esterilización, el valor de Fo y la presión se controlan, registran y rastrean automáticamente.
  
  
• P: ¿Qué partes del liofilizador están incluidas en CIP y SIP?

  R: CIP y SIP cubren todas las piezas que entran en contacto con el producto: cámara de secado, estantes, condensador, válvulas, tuberías y sellos. Las piezas sin contacto también se pueden diseñar para limpieza o esterilización previa solicitud.
  
  
• P: ¿Proporcionan documentos de validación para CIP y SIP?

  R: Sí. Proporcionamos documentos de validación completos que incluyen informes de calificación DQ, IQ, OQ, PQ, CIP/SIP, informes de pruebas de presión, informes de pruebas de fugas de helio y datos de validación del valor Fo para respaldar la auditoría y certificación de fábrica del cliente.